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中國專利實踐中有關補充實驗數據的探討
時間:2018-06-29 點評人:萬慧達

在中國的專利實踐中,專利(申請)在申請日之后如何通過補交實驗例/數據來證明其發明的可專利性,一直以來是業內備受關注和廣泛討論的話題。針對發明不符合實質性授權條件的質疑時,是否需要提交補充實驗例/數據來佐證,則是申請人或專利權人需要考慮的重要方面之一。提交的實驗數據一般用于證明以下三個方面:權利要求具有創造性(專利法第223款)、權利要求能夠得到說明書的支持(專利法第264款),以及說明書公開充分(專利法第263款)。依據近些年的審查實踐,審查員在審查涉及授予專利權實質性條件的上述三個方面時,通?;嶠氐愀嗟鼐勱乖誶肭蟊;さ姆⒚骷際醴槳甘欠窬弒復叢煨隕?。對于為證明發明創造性所提交的實驗例/數據,法律及專利審查指南的規定一直是允許的,此種情況多涉及對比實驗數據,如果被審查員接受,則可以用來支持發明的創造性?;詿?,本篇將重點探討通過提交補充實驗例/數據來證明發明創造性的最新實踐。

一、法律依據

基于專利法第22條第3款有關創造性的規定,《專利審查指南》中進一步明確了發明技術效果對創造性產生的作用:“如果發明與現有技術相比具有預料不到的技術效果,則不必再懷疑其技術方案是否具有突出的實質性特點,可以確定發明具備創造性”。

發明技術效果有時需要借助實施方案、實施例以及實驗數據等進行說明,特別在某些技術領域,例如化學、醫藥和生物領域,實驗數據體現出較為重要的作用,其主要用來證明發明與現有技術相比取得了某種更好的、預料不到的技術效果,實驗數據如果在原始說明書中缺乏記載或者記載不充分,則很可能會受到審查員的質疑。這種情況下,為了證明發明的創造性,申請人可能需要提交補充的實驗數據加以證明,如果該實驗數據被審查員接受,專利申請就很可能會通過創造性的審查。

二、補交實驗數據的要求

從筆者的經驗來看,提交補充的實驗數據需要注意提交的時間、數據形式和數據內容。

(一)關于提交時間

當然,不管是實質審查、復審、無效,還是法院訴訟程序,都可以有機會提交實驗數據。但是數據能否被最終采信,在不同的階段會有不同的考量。

在實質審查和復審階段,實驗數據相對來說較為容易被接受的。這主要體現在:(1)對證據的形式要求較低。例如,域外證據不要求進行公證認證,不要求指定的翻譯機構而可自行準備翻譯件等。(2)不涉及第三方對數據進行質疑,審查員可以通過自己的判斷決定是否采信該數據。

一旦涉及到三方程序,如無效和隨后的法院行政訴訟程序,問題就會變得較為復雜。除了證據的形式要求更高之外,通常對數據的真實性和關聯性等會存在爭議。針對一方提交的數據,對方當事人往往不認可,例如,主張數據來自于數據提出者的利害關系人(例如公司內部員工或者與提出者有厲害關系的團體或個人),不能確定數據是真實的?;蛘?,指出實驗數據在形式或者內容上存在一些問題,包括實驗條件、方法、所用儀器、對比標準等等。此種情況下,如果缺少其他的佐證,單方提交的數據予以采信會比較困難。當然,必要的情況下,復審委員會或者法院可以要求委托雙方當事人均認可的第三方機構進行重復試驗和鑒定。但這樣的程序無疑是耗時耗資的。

特別是法院的行政訴訟程序,其主要是針對復審委員會作出的復審或無效決定是否程序合法以及法律適用是否正確進行審查。因此,對于后補實驗數據的審查,無論是從程序上還是從實體上都掌握的比較嚴格。北京市高級人民法院在其(2017)京行終3046號行政判決書中闡明的觀點是:“本案為行政訴訟,應對具體行政行為的合法性加以審查,原則上應以被訴行政行為作出時所依據的證據,即行政相對人在專利授權階段提交的證據為依據?!鄙昵肴嗣揮屑笆鋇卦謔諶ń錐翁嶠徽廡┦?,法院對其補交數據的時機提出了質疑,但同時也認為該數據不足以支持發明的創造性。

在后續行政訴訟程序中,盡管存在提交新證據的可能性,但補交的實驗數據被接受的難度會增加。如果申請人需要提供補充實驗數據來證明發明的創造性,建議盡可能在專利授權之前的審查或復審過程中提交。

(二)關于數據形式

實驗數據的形式沒有統一的要求。通常采用的是本發明的技術方案與審查員引用的最接近對比文件進行效果數據對比的形式,這樣的對比數據最為直觀。

如果數據為域外形成,在無效或行政訴訟階段,需要該數據經所在國公證機關予以公證,并經中華人民共和國駐該國使領館予以認證。

如果數據為外文,在實質審查或復審階段,通常需要翻譯為中文;在無效階段,應當翻譯為中文;在行政訴訟階段,應當委托法院指定的翻譯公司將其翻譯為中文,并加蓋公章。

如果數據以證人證言的形式提交,在無效或行政訴訟階段,證人可能會被要求出庭接受質證。

(三)關于數據內容

一般要求遵循以下原則:

(1)對比實驗效果證據需要針對在原申請文件中明確記載且給出了相應實驗數據的技術效果,否則該證據不予考慮的可能性非常大;

(2)通常,應當針對最接近的現有技術進行對比;

(3)實驗數據須與請求?;さ募際醴槳傅姆段嘍雜?。

以下結合實際案例對上述原則進行探討。

對于需要證明發明具有創造性的技術方案,最直觀的做法是,申請日后提交的對比數據通過重復原始公開的說明書中的實施例獲得,只是將實施例中待比較的特征(一般為審查員所認定的區別技術特征)替換為對比文件中相應的特征。這樣獲得的對比數據一般能夠被接受。該結果與原說明書中記載的相應實施例的結果進行比較,如果表明發明實施例具有明顯優于對比實施例的效果,則通??梢運得鞣⒚饗嘍雜諳鐘屑際躒〉昧嗽ち喜壞降募際跣Ч?,從而具有創造性。

實際操作中會出現以下的情況:申請人在進行重復實驗時,改變了一部分試驗條件。這樣的數據是否被接受,基于我們目前所掌握的具體案例來看,很大程度上依賴于具體案情。如果審查員認為條件的改變對于結果沒有實質影響,或者條件的適當調整對于對比而言是必須的,則有可能考慮并接受對比數據。

以下提供兩個具體案例以便參考。

【案例1

該專利涉及具有殺蟲活性的化合物。權利要求1要求?;ひ恢滯ㄊ?/span>(I)的化合物。具體地,說明書的實施例C記載了落入通式(I)范圍內的化合物I-1-a-2在施用率為“1000ppm”的濃度下,經過“所需時間后”,針對辣根猿葉甲表現出“≥90%的活性”。對比文件1公開了類似的化合物I-1-a-4具有殺蟲活性。

由于說明書實施例中所使用的施用率較高,不容易直接與對比文件相比體現出化合物I-1-a-2I-1-a-4在活性上的差別,因此,申請人在申請日后提交了在同樣10ppm的濃度下施用這兩種化合物的對比數據,如下所示:

殺蟲活性化合物

害蟲

濃度

死亡率%,天

本申請的化合物I-1-a-2

辣根猿葉甲

10ppm

30,7

對比文件1的化合物I-1-a-4

辣根猿葉甲

10mmp

0,7

該數據在復審階段得到了認可。在《復審決定》中,復審委員會作出如下認定:“雖然對比實驗數據中給出的是在10ppm濃度下的活性數據,但是,基于說明書已經記載了化合物I-1-a-2對于辣根猿葉甲所具有的活性,在降低濃度的條件下進行測試僅為了進一步區分出本申請與對比文件1化合物的活性差別,亦即:僅是為了對比的目的,而并非引入新的內容,同時,雖然對比實驗數據中指出了觀測時間為76天而本申請說明書中未記載,但其僅表明害蟲要經過一段時間達到死亡,對于同一害蟲和類似的殺蟲劑來說這一時間是確定的,在該對比實驗數據中,對于同一害蟲所觀測的時間也是相同的,因此,該數據可以接受”。復審委員會基于該補交的實驗數據認定權利要求1相對于對比文件1具有創造性,經過后續的審查程序,該專利被授予專利權。

【案例2

該專利涉及一種藥物化合物及其合成方法。權利要求1如下:具有化合物14b的結構的化合物或其藥學上可接受的鹽:


化合物14b

為了證明發明的化合物比對比文件具有更優的藥用效果,申請人在復審過程中提交了關于化合物15b (化合物14b的鹽酸鹽)對多巴胺D2S、血清素-5HT1A和血清素-5HT2A受體活性的檢測結果。由于實驗條件的變化,所得的檢測結果與原始說明書中的檢測結果在IC50、Ki值上不同。以三種受體的Ki值為例,補交的檢測結果分別為原說明書中的相應值的不足1/2、2倍多以及不足1/20。對此,在訴訟階段法院給出了如下的觀點- (2015)京知行初字第2414號判決:“Ki值的變化方向、幅度都不一致,因此該實驗數據的結果是否可信難以確定”。

這兩個案例在判定結果上存在差異,由此可見,對于補交實施例是否能被接受需要根據具體的案件情況來確定。在第一個案例中,申請人按照原施用率進行對比無法比較出優劣,故為了技術效果的可比性而用了更低的施用率,其所證明的效果(良好的殺蟲活性)是原始說明書所記載并且有實施例證實的,被復審委員會采信。在第二個案例中,實驗數值范圍有較大的波動變化和缺少一致性,在缺少足夠的佐證情況下,法院對后補數據的采信持非常慎重的態度。

值得注意的是,如果說明書中沒有記載任何實施例,或者雖然記載了實施例,但只給出了定性的結果,這樣就會缺少可以據此補充提供對比數據從而進行效果比較的基礎。所述原則在新近的法院判決-2017)京行終2470號中有明確體現:

“當專利申請人或專利權人欲通過提交對比試驗數據證明其要求?;さ募際醴槳趕嘍雜諳鐘屑際蹙弒復叢煨允?,接受該數據的前提必須是針對在原申請文件中明確記載的技術效果。所謂‘明確記載的技術效果’,應當理解為記載的技術效果是明確的,具體的,可驗證的,通常情況下應當有實證數據的支持,不能是泛泛的,斷言性的,宣稱性的,本領域技術人員根據該記載就足以明確其具有何種程度的有益技術效果。本案中,涉案專利申請說明書記載的技術效果為‘其不僅具異常強效且就β2腎上腺素受體而言,具有高度選擇性的特性’,這種技術效果是泛泛的,宣稱性的,并不是明確的,具體的。在此情況下,補充的實驗數據不應當接受,否則就會破壞專利先申請制原則”。

在另一法院判決——2015年高行(知)終字第00309號中指出:

“關于本專利的技術效果,說明書中僅記載‘式Ⅰ化合物被用來抑制TNFα的不期望有的作用’以及‘這些化合物還可以用于需要組織或抑制TNFα產生的人以外的哺乳動物的獸醫治療’,并未給出任何活性實驗數據,因此,在閱讀本專利說明書的內容后,本領域技術人員僅能夠意識到本專利的化合物具有一般的TNFα抑制效果,而不會確信其具有超出常規水平的活性或者其它預料不到的技術效果。盡管專利權人主張,根據反證5(記載有相關數據的技術文獻)的記載,本專利具體化合物(式Ⅰ)來那度胺抑制TNFα的活性是沙利度胺和EM-12的約2000倍,其具有預料不到的技術效果,但其并非屬于‘在原始說明書中已經有含蓄地提示,從而使所屬領域的普通技術人員能直接推論出來的用途和效果’或者‘能直接從現有技術中推論出的用途和效果’”。

作為提交補充實驗數據的另一方面,通常要求使用審查員所認定的最接近的現有技術作為對比例。例如,對于化合物權利要求,對比實驗用到的化合物應當是審查員所認定的對比文件中的最接近的化合物,以及請求?;さ姆⒚骰銜鎦杏脛峁棺罱詠南嚶Φ幕銜?。

如果申請人所能提供的對比實驗數據不是針對最接近的現有技術進行的,這樣的數據也不是絕對不可用,但需要根據具體案件的情況進行具體處理和分析,以使得審查員有可能考慮該實驗數據來評判專利權利要求的創造性。

此外,在有些情況下,雖然說明書中給出了實施例,但由于后期客觀條件的各種限制,申請人能補充提供出的對比實驗數據往往只有有限的幾個。這樣的對比數據雖然表明了所對比的區別技術特征為本發明帶來了預料不到的技術效果,但是審查員有時還會質疑有限的實驗數據能否證明權利要求在整個范圍內都實現所聲稱的效果,從而使權利要求作為整體都具備創造性。這種情況下,如果沒有進一步的證據,需要將權利要求中的特征也基于補充對比數據進行適當限定。這種問題涉及權利要求?;し段У目碚?,也可以認為是說明書支持問題(專利法第26條第4款),但在目前的審查實踐中,審查員傾向于將該問題歸納于創造性問題予以考量和評判。

三、結語

本文著重探討了在申請日后補交實驗數據來證明發明創造性的專利實踐。筆者認為,對專利申請人和專利權人而言,當其發明的可專利性受到質疑時,提交補充實驗數據是一條可以利用的證明途徑,尤其是在化學、醫藥和生物等技術領域,實驗數據應該體現出更加重要的作用。此外,筆者建議,遇到需要提供補充實施例及實驗數據來證明發明創造性的情形時,專利申請人盡可能在專利授權之前的審查和復審過程中提交相關的證據。

根據2017年新修改的審查指南,審查員應審查針對說明書充分公開問題所提交的補充實驗數據,該規定為專利申請人和專利權人提供了更開放和友好的程序保證。不過在實踐中,即使“公開不充分”的審核能夠通過,如何證明創造性仍是一個重點,補交實施例及實驗數據是否能被接受,仍然要以原始說明書中記載的相關內容為基礎。



作者:侯婧、段曉玲
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